Работаем по всей России
Часы работы: Пн-Пт, 09:00-18:00
info@st-sertifikaciya.ru
Он-лайн заявка
8 800 600-38-02
Обратный звонок

Сертификат ISO 15189 в Екатеринбурге

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Качество и безопасность услуг, осуществляемых медицинскими лабораториями, имеет большое значение как для пациентов, так и для персонала клиники. Перечень таких услуг включает в себя подготовку пациентов к лабораторным исследованиям, забор проб и материала для исследования, проведение самого исследования, анализ результатов. Для того, чтобы осуществлять услуги на должном уровне, медицинские лаборатории должны провести сертификацию на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

Основные нормы сертификации и содержание стандарта ГОСТ Р ИСО 15189

Область применения стандарта заключается в предъявлении требований к качеству и компетентности услуг, оказываемых медицинскими лабораториями. Структура стандарта включает в себя требования к менеджменту и персоналу.

Требования к менеджменту заключаются в определении ответственности лабораторий, оказывающих медицинские услуги. Руководство организации, заведующий лабораторией должны обеспечивать эффективное управление процессом оказания лабораторных медицинских услуг, регулировать требуемую численность персонала, разработать и внедрить соответствующие процедуры для исследования анализов. Лаборатория должна определить процессы, обеспечивающие оказание услуг на требуемом уровне качества, методы поддержания и корректировки, политику качества и руководство по качеству. Все документы, применяемые для обеспечения качества услуг должны быть идентифицированы, обладать свободным доступом к ним сотрудников, поддерживаться в актуальном состоянии.

Требования к персоналу состоят в необходимости поддерживать квалификацию персонала на должном уровне, обучать, разработать документы, в соответствии с которыми персонал осуществляет проведение лабораторных исследований, обеспечить условия работы на соответствующем оборудовании и наличие реагентов. Персонал должен уметь донести информацию до пациентов о месте нахождения, процедуре сбора анализов, сроке готовности результата.

Преимущества сертификации СМК ISO 15189 медицинских лабораторий

При получении сертификата СМК ISO 15189 медицинские лаборатории получает следующие преимущества в своей деятельности:

  • Повышение качества проводимых консультаций, исследований и получение определенной точности результата
  • Поддержание уровня компетентности персонала на требуемом уровне
  • Повышение уровня доверия потребителей медицинских услуг
  • Обеспечение конфиденциальности предоставляемых данных потребителями услуг
  • Соответствие процесса оказания услуг установленным требованиям
  • Укрепление позиций на рынке оказания медицинских услуг
  • Формирование четкого документооборота внутри медицинского учреждения

Где применяется сертификат ISO 15189?

Сертификат применяется медицинскими лабораториями при разработке, внедрении и успешном функционировании системы менеджмента качества и оценке компетентности персонала.

Также сертификат используется аккредитованными органами сертификации для выдачи соответствующего документа, подтверждающего качество и безопасность услуг, оказываемых медицинскими лабораториями.

Какие достоинства аккредитации?

Система менеджмента качества при получении сертификата ISO 15189 проходит процесс аккредитации, в результате которой уполномоченный орган формально признает, что медицинская лаборатория является компетентной для выполнения поставленных ею задач. Стороны аккредитации – это лаборатория и орган по аккредитации. Опираясь на стандарты, орган по аккредитации оценивает эффективность системы менеджмента качества. Медицинские лаборатории, прошедшие аккредитацию, имеют следующие преимущества:

  • Высокий уровень компетенции персонала
  • Четкий и слаженный процесс функционирования системы менеджмента качества

Аккредитация является стимулом для постоянного совершенствования СМК медицинских лабораторий.

Сколько стоит ГОСТ Р ИСО 15189?

Стоимость ГОСТ Р ИСО 15189 зависит от размера медицинской лаборатории, состояния документооборота, уровня профессионализма персонала и необходимости привлечения независимого эксперта. Объем работ определяет и срок проведения сертификации. В зависимости от этих факторов, стоимость может составлять от 20 000 тыс. руб. и выше.

Наши преимущества

Регистрация документов

Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.

Лояльный подход

Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.

Срок оформления

Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.

Профессиональные специалисты

Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.

Широкий выбор

Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.

Мы всегда рядом

Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.

Наши специалисты

Анатолий Маринин

Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

Линара Адигамова

Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

Максим Вагин

Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

Алина Савельева

Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

Выполненные работы

Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
О проекте

Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

Что сертифицировали

Оборудования для пожаротушения IFEX.

Кто вёл проект
Николаев Никита - Генеральный директор

Николаев Никита

Руководитель отдела продаж

Заказчики о нас

1/

Наши клиенты

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Наши офисы расположены по всей России

Москва
8 800 600-38-02
Новосибирск
8 800 600-38-02
Ростов на Дону
8 800 600-38-02
Екатеринбург
8 800 600-38-02